Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos

Abstract

El libro aborda temas cruciales básicos de la investigación clínica del medicamento, que comprenden como más destacados, los aspectos conceptuales de la evolución y las fases del desarrollo de medicamentos, los requisitos éticos de la investigación clínica, el ensayo clínico –sus fases y diseño; los estudios de primera administración a seres humanos se tratan con cierto detenimiento–, las variables de respuesta, la formulación de hipótesis y la selección de las pruebas estadísticas, así como las medidas de efecto, la evaluación de la respuesta, los estudios observacionales, las reacciones adversas a medicamentos y la farmacovigilancia. En el contexto del proceso de la decisión terapéutica se revisan las revisiones sistemáticas, los metaanálisis y la medicina basada en la evidencia. En los anexos se incorporan temas complementarios de tipo normativo y metodológico. Destacan entre otros, el protocolo del ensayo clínico, determinados métodos de estudio de primera administración en seres humanos –como la alometría, los modelos basados en datos fisiológicos y farmacocinéticos–, la bioequivalencia, los biofármacos y la probabilidad estadísticaO libro aborda temas cruciais básicos da investigación clínica do medicamento, que inclúen como máis destacados os aspectos conceptuais da evolución e fases do desenvolvemento do medicamento, os requisitos éticos da investigación clínica, o ensaio clínico -as súas fases e deseño; os estudos de primeira administración a seres humanos están expostos con certo detalle-, as variables de resposta, a formulación de hipóteses e a selección das probas estatísticas, así como as medidas de efecto, os estudos observacionais, as reaccións adversas aos medicamentos e a farmacovixilancia. No contexto do proceso de decisión terapéutica se revisan as revisións sistemáticas e metaanálises, e a medicina baseada na evidencia. Os anexos incorporan temas complementarios de carácter normativo e metodolóxico. Entre outros destacan o protocolo do ensaio clínico, certos métodos de estudo da primeira administración en humáns -como a alometría, os modelos baseados en datos fisiolóxicos e farmacocinéticos-, a bioequivalencia, os biofármacos e a probabilidade estatísticaThe book addresses crucial basic topics of clinical drug research, which include as more prominent, the conceptual aspects of the evolution and phases of drug development, the ethical requirements of clinical research, the clinical trial -its phases and design; the first administration studies in man are described in some detail-, the response variables, the hypothesis testing and the selection of the statistical tests as well as the effect size, the observational studies, the adverse drug reactions and pharmacovigilance. In the context of the therapeutic decision process, systematic reviews, meta-analysis and evidence-based medicine are reviewed. In different annexes are incorporated complementary topics of normative and methodological nature. Among others, the clinical trial protocol, certain methods of first drug administration in humans -such as allometry, models based on physiological and pharmacokinetic data-, bioequivalence, biodrugs and statistical probability