RT Generic
T1 Bases metodológicas de la investigación clínica con medicamentos
T2 Bases metodolóxicas da investigación clínica con medicamentos
T2 Methodological basis of clinical drug research
A1 Tato Herrero, Fernando
K1 Investigación clínica
K1 Ensayo clínico
K1 Estudios observacionales
K1 Bioética
K1 Farmacovigilancia
K1 Farmacocinética
K1 Alometría
K1 Comprobación de hipótesis
K1 Medidas de efecto
K1 Medicina basada en la evidencia
K1 Ensaio clínico
K1 Estudos observacionais
K1 Farmacovixilancia
K1 Probas de contraste de hipótese
K1 Medicina baseada na evidencia
K1 Clinical research
K1 Clinical trail
K1 Observational studies
K1 Bioethics
K1 Pharmacovigilance
K1 Pharmacokinetics
K1 Allometry
K1 Hypothesis testing
K1 Effect size
K1 Evidence-based medicine
AB El libro aborda temas cruciales básicos de la investigación clínica del medicamento, que comprenden como más destacados, los aspectos conceptuales de la evolución y las fases del desarrollo de medicamentos, los requisitos éticos de la investigación clínica, el ensayo clínico –sus fases y diseño; los estudios de primera administración a seres humanos se tratan con cierto detenimiento–, las variables de respuesta, la formulación de hipótesis y la selección de las pruebas estadísticas, así como las medidas de efecto, la evaluación de la respuesta, los estudios observacionales, las reacciones adversas a medicamentos y la farmacovigilancia. En el contexto del proceso de la decisión terapéutica se revisan las revisiones sistemáticas, los metaanálisis y la medicina basada en la evidencia.En los anexos se incorporan temas complementarios de tipo normativo y metodológico. Destacan entre otros, el protocolo del ensayo clínico, determinados métodos de estudio de primera administración en seres humanos –como la alometría, los modelos basados en datos fisiológicos y farmacocinéticos–, la bioequivalencia, los biofármacos y la probabilidad estadística
AB O libro aborda temas cruciais básicos da investigación clínica do medicamento, que inclúen como máis destacados os aspectos conceptuais da evolución e fases do desenvolvemento do medicamento, os requisitos éticos da investigación clínica, o ensaio clínico -as súas fases e deseño; os estudos de primeira administración a seres humanos están expostos con certo detalle-, as variables de resposta, a formulación de hipóteses e a selección das probas estatísticas, así como as medidas de efecto, os estudos observacionais, as reaccións adversas aos medicamentos e a farmacovixilancia. No contexto do proceso de decisión terapéutica se revisan as revisións sistemáticas e metaanálises, e a medicina baseada na evidencia.Os anexos incorporan temas complementarios de carácter normativo e metodolóxico. Entre outros destacan o protocolo do ensaio clínico, certos métodos de estudo da primeira administración en humáns -como a alometría, os modelos baseados en datos fisiolóxicos e farmacocinéticos-, a bioequivalencia, os biofármacos e a probabilidade estatística
AB The book addresses crucial basic topics of clinical drug research, which include as more prominent, the conceptual aspects of the evolution and phases of drug development, the ethical requirements of clinical research, the clinical trial -its phases and design; the first administration studies in man are described in some detail-, the response variables, the hypothesis testing and the selection of the statistical tests as well as the effect size, the observational studies, the adverse drug reactions and pharmacovigilance. In the context of the therapeutic decision process, systematic reviews, meta-analysis and evidence-based medicine are reviewed.In different annexes are incorporated complementary topics of normative and methodological nature. Among others, the clinical trial protocol, certain methods of first drug administration in humans -such as allometry, models based on physiological and pharmacokinetic data-, bioequivalence, biodrugs and statistical probability
YR 2019
FD 2019
LK http://hdl.handle.net/10347/23747
UL http://hdl.handle.net/10347/23747
LA spa
DS Minerva
RD 20 abr 2026